企业药品安全严重违法黑名单原因和消除条件

　　企业在药品的生产销售中如果被确定有严重违法失信行为，按照相关法律规定，会被纳入严重违法失信黑名单，处以严格监督管理的同时向全网公示，在信用修复之前都将受到社会舆论的影响，无法正常参与竞标竞选活动。那么，企业在药品的生产销售中，哪些行为会导致严重违法呢?被纳入黑名单的企业想要修复信用需要满足哪些条件?

　　一、企业药品安全严重违法黑名单纳入原因

　　根据严重违法失信主体名单管理办法规定，药品生产销售企业在经营过程中违反法律规定、情节严重、社会危害较大，在受到市场监管部门较重的行政处罚后依法纳入严重违法失信名单。

　　企业药品生产销售严重违法行为如下：

　　1、企业生产、销售假药和品质不达标的劣质药品;

　　2、企业生产销售国家有特殊管理要求的药品;

　　3、企业生产、销售、进口未取得批准证明文件的药品，即无证药品;

　　4、其他违反药品法律和行政法规规定、严重危害使用者身体健康和生命安全的违法行为。

　　二、企业药品安全严重违法黑名单消除条件

　　企业药品安全领域严重违法后被处罚公示的情况并非不能解除，企业通过官方途径办理信用修复后，即可以解除严重违法失信主体黑名单的公示及其限制。

　　企业药品安全严重违法黑名单消除条件如下：

　　1、企业被确定为严重违法失信主体后，公示期届满3年自动移出黑名单，届满1年后即可申请提前停止公示，移出黑名单;

　　2、企业已经履行药品生产销售违法的行政处罚决定书中规定的具体义务，比如罚款或者召回已销售的药品、弥补药品使用者因药品质量问题导致的不良损害、获得使用者的谅解、缴纳罚款或上交违法药品的盈利所得等等;

　　3、企业已经消除药品生产销售严重违法行为造成的危害后果和不良影响;

　　4、企业在被处罚公示后未再受到市场监督管理部门较重的行政处罚。

　　企业满足以上条件后即可向信用修复管理部门提起提前停止严重违法失信黑名单的公示申请，由于信用修复采取谁处罚谁修复的原则，因此企业在药品安全领域违法，通常是由药监局处罚和修复。此外，企业申请信用修复时除满足上述基本条件之外，在资料的提交阶段也要注意材料符合齐全完整、真实无隐瞒无作假的要求，否则可能影响企业信用修复的进度和通过率。