医疗器械安全严重违法黑名单原因和消除条件

　　医疗器械的安全问题直接关乎国民的生命及健康，因此国家在这一领域有一套严格的管控标准，企业在生产销售过程中如存在违法行为，即可能会被纳入医疗器械严重违法经营者黑名单，非信用修复无法消除。那么，哪些行为会导致企业医疗器械安全严重违法?企业要消除严重违法黑名单要满足什么条件?

　　一、企业医疗器械安全严重违法黑名单纳入原因

　　根据严重违法失信主体名单管理办法规定，企业在医疗器械材料及用品的生产销售过程中，如果存在情节严重的违法行为，社会危害较大，则会受到市场监管部门较重的行政处罚，并依法纳入严重违法失信黑名单公开公示。

　　企业医疗器械安全严重违法行为如下：

　　1、企业生产销售未经注册的第二类医疗器械，即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　常见的二类医疗器械有日常生活中大家用到的体温计、血压计、避孕套、助听器等，或去医院看病做检查时看到或用到的医用缝合针、显微镜、心电图机、脑电图机、缝合线、超声波消毒设备等。

　　2、企业生产销售未经注册的第三类医疗器械，即具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　三类医疗器械的使用场景通常在医疗手术中，其直接侵入患者的体内，因此管控要求极高。其中，比较常见的有：近视患者做视力矫正用到的角膜接触镜或晶体植入手术用到的人工晶体，牙病患者在做人造牙齿植入时用到的植入材料，手术中的医用可吸收的缝合线等等;而比较精密的则有：植入式的心脏起搏器、手术用到的超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、医用麻醉机以及血管支架、血管内导管、植入器材等等。

　　3、企业在医疗器械的生产销售过程中违反法律法规，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。

　　二、企业医疗器械安全严重违法黑名单消除条件

　　企业在医疗器械安全领域严重违法，可根据《严重违法失信名单管理办法》的规定进行信用修复，提前停止信息公示，消除黑名单限制。

　　企业医疗器械安全严重违法黑名单消除条件如下：

　　1、达到一年公示期;

　　2、履行医疗器械监管部门发给的处罚决定书义务;

　　3、停止生产、销售未经注册的第二类、三类医疗器械产品，并消除危害和影响;

　　4、公示期内未受到较重的行政处罚。